Trendstudie von PAC und BSI bestätigt Nutzen von Clinical Trial Management Software

Risikominimierung bei Pharmafirmen und CROs jeder Grösse

Pierre Audoin Consultants (PAC) untersuchte im Auftrag von BSI Business Systems Integration AG (BSI) von Oktober bis Dezember 2011 die Herausforderungen im klinischen Studienmanagement in Europa. Demnach ist der Mehrwert dezidierter Software, so genannter Clinical Trial Management Software (CTMS), sowohl bei grossen als auch kleinen Pharmaunternehmen und CROs bekannt. Dazu zählen Aspekte wie eine effiziente, einfache und fehlerfreie Dateneingabe durch prozessgesteuerte Workflows. Dennoch setzen vor allem grosse Pharmafirmen und grosse CROs auf CTMS-Lösungen. Bei den kleineren Unternehmen sind vor allem Office-Produkte im Einsatz. Damit sich CTMS auf breiter Ebene durchsetzt, müssen neben den fachlichen Anforderungen Faktoren wie Anwenderfreundlichkeit und Flexibilität der Software erfüllt sowie fundiertes Branchen-Know-how auf Seite des Lieferanten vorhanden sein.

Das klinische Studienmanagement nimmt eine Schlüsselrolle bei der Entwicklung und Einführung neuer Medikamente ein. Die Untersuchung des Marktanalyse- und Beratungsunternehmens PAC zeigt jedoch, dass in den meisten Fällen unstrukturierte und wenig transparente Prozesse den reibungslosen Ablauf klinischer Studien oder die behördliche Zulassung gefährden.

Die Herausforderungen: Wenig Transparenz, grosse Risiken
Die Analyse brachte verschiedene Herausforderungen im klinischen Studienmanagement ans Licht, die es für europäische CROs und Pharmaunternehmen zu bewältigen gilt:

  • Einholen behördlicher Genehmigungen;
  • Auswahl und Management von Prüfzentren: Insbesondere erschwert durch geringe Motivation und mangelnde Qualität der Arbeit der Prüfärzte;
  • Projektmanagement: Fehlende Tools zur systematischen Planung von erforderlichen Projektschritten sowie Ressourcenmanagement;
  • Projektperformance und Projektcontrolling: Mangelnde Transparenz über Verlauf und Kosten der Studien;
  • Zeitmanagement: Unvorhergesehene Verzögerungen, insbesondere bei grossen, multinationalen Studien;
  • Reporting: Insbesondere bei CROs: Verpflichtung von unmittelbaren Reports an den Sponsor, heterogene Anforderungen, je nach Studie und Auftraggeber.

„Die Experten, mit denen ich gesprochen habe, schilderten, dass diese Faktoren zwar die täglichen Arbeitsabläufe erschweren, aber auch dass diese Herausforderungen teilweise zum alltäglichen Ärger gehören“, berichtet Stefanie Naujoks, Analystin bei PAC und Autorin der Studie.

CTMS – Klarer Nutzen, aber begrenzte Verbreitung
Die Interviews verdeutlichten, dass diesen Herausforderungen vor allem bei grossen Pharmaunternehmen und CROs mit dezidierter CTMS-Software begegnet wird. Kleine Unternehmen setzen beim Projekt- und Zeitmanagement auf Office-Produkte wie Excel und GANTT-Charts, vereinzelt auch auf MS Project. Vielerorts wird nach wie vor auf Papier gearbeitet. Die Daten werden anschliessend in elektronische Formulare übertragen. Ein ähnliches Bild zeigt sich beim Projektcontrolling und Reporting.

Trotz begrenzter Verbreitung und Nutzung vertreten die Studienteilnehmer einhellig die Meinung, dass spezielle CTMS-Software Nutzen stiftet. Wichtige Nennungen:

  • Eine Prozessführung mit Leitfäden erhöht die fristgerechte Erfassung der Daten und die Datenqualität.
  • Textbausteine und vorgefertigte Templates, die automatisiert mit Daten gefüllt werden, vereinfachen und beschleunigen die Datenerfassung und das Reporting.
  • Vorgefertigte, auf Knopfdruck erstellbare Reports vereinfachen, beschleunigen und sichern die wöchentliche Rechenschaftslegung.
  • Risiken im Projektverlauf, wie Adverse Events, eine zu geringe Anzahl an Patienten in einem Prüfzentrum oder kaufmännische Risiken, wie das Überschreiten des Kostenbudgets sind zu jedem Zeitpunkt ersichtlich.
  • Die Zusammenarbeit mit den Prüfzentren kann verbessert werden, indem die Prüfärzte über die transparente Darlegung von Statistiken gezielt motiviert werden.

Akzeptanz schaffen durch Einfachheit, Flexibilität und Branchen-Know-how
Viele Interviewpartner stellten die Vermutung auf, dass CTMS-Lösungen sich nur weiter durchsetzen, wenn sich die bisher geringe Akzeptanz der Nutzer erhöht. „Zwei meiner Gesprächspartner erläuterten zum Beispiel den Mehraufwand, der bei den Monitors durch die Dateneingabe entsteht. Dieser Mehraufwand ist ein echter Motivationskiller“, so Stefanie Naujoks.

Entscheidende Kriterien für eine Akzeptanz von CTMS-Software auf breiter Ebene sind daher fachliche Anforderungen sowie insbesondere wichtige Hygienefaktoren jeder Software: Anwenderfreundlichkeit, gute Suchfunktionalitäten, geeignete Schnittstellen und Flexibilität. „Um eine Akzeptanz bei den Benutzern zu erreichen, sind fachliche Funktionen, wie eine umfassende Prozessführung oder wichtige Kennzahlen und Reports auf Knopfdruck, essentiell. Insbesondere muss das CTMS aus unserer Sicht aber extrem einfach zu bedienen und flexibel auf die jeweiligen Studienerfordernisse anpassbar sein. Ein guter Anbieter muss dies mit seiner Software gewährleisten und überdies fundiertes Branchen-Know-how mitbringen“, fasst Stefanie Naujoks zusammen.

Offenheit gegenüber SaaS

Sehr offen waren insbesondere kleinere CROs gegenüber Web-basierter Software – Stichwort: Software-as-a-Service. „Das hat mich überrascht, denn unsere Anwenderbefragungen zeigen, dass Unternehmen ihre Software-Lösungen aktuell eher im klassischen Lizenzmodell beziehen. Bei vielen Unternehmen überwiegt, trotz der Vorteile von SaaS, noch die Skepsis. Aber gerade kleinere CROs sahen in unserer Befragung Software-as-a-Service durchaus als Alternative gegenüber gross angelegten Individualprojekten“, berichtet Stefanie Naujoks.

Für Jan Nielsen, Projektleiter bei BSI und Experte für die Life-Sciences-Branche, sind dies wichtige Erkenntnisse, die für die Weiterentwicklung von CTMS von Nutzen sind. „Mit Hilfe der Studienergebnisse verstehen wir besser, warum trotz immenser Risiken und Unwägbarkeiten nach wie vor nur an wenigen Stellen auf spezifische Software gesetzt wird und können mit den richtigen Funktionen, Flexibilität und Wissen entsprechend reagieren.“

Die Studie kann heruntergeladen werden unter:
http://www.bsiag.com/en/products/bsi-ctms/trendanalyse-ctms.html (englisch)
http://www.bsiag.com/de/produkte/bsi-ctms/trendanalyse-ctms.html (deutsch)

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