Funktionen von BSI CTMS

Sagen Sie Excel und sonstigen Insellösungen Lebewohl – mit BSI CTMS haben Sie jederzeit den sofortigen Überblick über die Rekrutierung und Randomisierung der Patienten, Meilensteine und Aktivitäten, Studienzentren, Kosten, Dokumente, Medikamentenversand und alle sonstigen relevante Informationen und steigern somit die Effizienz der Studienverwaltung. Die Funktionalität erweitert BSI gemeinsam mit Branchenexperten – Release für Release.

Studien-Design

Setzen Sie Ihre Studie ganz in BSI CTMS auf – individuell nach den Anforderungen Ihrer klinischen Studien.

  • Produkte
  • Indikationen
  • Studiendaten wie Typ, Subtyp, therapeutischer Bereich, Kostenschätzung, Anzahl geplanter Studienzentren, Patienten
  • Länder und Regionen
  • Meilensteine
  • Studienteams
  • Involvierte Organisationen
  • Rekrutierungsplan für Patienten

Prüfärzte & Studienzentren

Sie suchen und finden sämtliche Informationen in BSI CTMS: Prüfärzte, Studienzentren, Verträge, Patienten. Alles in einer Software.

  • Auswahlkriterien
  • Suche nach Studienzentren anhand früheren Leistungen von Studienärzten
  • Rekrutierung
  • Patienten-Besuchsplanung und -Status
  • Schulung von Personal in Studienzentren
  • Kontaktberichte
  • Verträge verwalten
  • Adressverwaltung mit Dublettenkontrolle

Meilensteine & Aktivitäten

Wissen, wo Sie stehen? Verfolgen Sie Ihre Meilensteine und Aktivitäten und planen Sie entsprechend.

  • Meilensteine und Verwaltung von Aktivitäten von Produkt bis hin zum individuellen Patienten
  • Ereignis-basierte Aktualisierung der Meilensteine inkl. Benachrichtigung
  • Warnungen, Benachrichtigungen und Eskalation

Dokumente

Mit BSI CTMS machen Sie das Dokumenten-Management in der gleichen Software, wie die Studiendurchführung.

  • Integriertes eTMF
  • Versionskontrolle
  • Prozess für die Erstellung und Genehmigung von Dokumenten
  • Abgabefristen für Dokumente mit Warnfunktion
  • Vorlagen für Dokumente, z.B. Monitoring-Reporte, Korrespondenz
  • Dokumente anhängen, verlinken oder speichern

Material & Medikamente

Auch alle Medikamente und nicht-medizinischen Bestände verwalten Sie in BSI CTMS. So haben Sie Ihren Bestand und die nächste Lieferung im Blick.

  • Bestandsplanung und -überwachung von nicht-medizinischen Beständen
  • Bestellungen und Versand
  • Planung und Nachverfolgung von Medikamentenversand
  • Inventar für Medikamente und nicht-medizinisches Material
  • Globale und lokale Bestände

Monitoring

Sagen Sie dem Papier Tschüss! Die Planung und Durchführung von Monitoring Visits machen Sie komplett in BSI CTMS. 

  • Geführte Prozesse für die Erstellung und Prüfung von Monitoring Visit Reports (MVR)
  • Monitoring Visits planen und ausführen
  • Elektronische Unterschriften
  • Offline Monitoring
  • Planung, Nachverfolgung und Visualisierung von Patienten Visits und -rekrutierung
  • Prüfung von Patientenunterlagen (Source Data Verification, SDV)
  • Abweichungen und Verletzungen des Studienprotokolls verfolgen

Auswertungen

Individuelle Auswertungen konfigurieren Sie ganz einfach und speichern diese für sich selbst. Nutzen Sie dabei alle Daten in BSI CTMS.

  • Personalisierte und globale Auswertungen
  • Auswertungen nach Studienteams
  • Ad-hoc Auswertungen
  • Export nach Excel, Word und PDF
  • Persönliches Cockpit mit allen To-Dos
  • Warnungen und Benachrichtigungen

Finanzen

Halten Sie die Studienbudgets und -kosten im Überblick. Wickeln Sie alle finanziellen Angelegenheiten direkt in BSI CTMS ab.

  • Budget planen
  • Geplante und tatsächliche Kosten vergleichen
  • Honorare an Prüfärzte verfolgen
  • Rechnungsstellung
  • Zahlungen an Studienzentren und Lieferanten

Compliance

Mit BSI CTMS folgen Sie allen Regeln, ohne Schwierigkeiten. Unsere Software erfüllt mehreren regulatorischen Anforderungen.

  • 21CRF part 11 (electronic records and electronic signatures)
  • EU Annex 11 Computerized Systems
  • Entwickelt und validiert nach Verfahren basierend auf GAMP5